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關于我們

      深圳市龍德先進醫療器械質量技術管理研究所是一家專業從事非營利性醫療器械質量技術管理研究及服務活動的社會組織。專業組織醫療器械質量技術管理技術研究開發和技術服務及相關的交流活動。
      愿景: 以全球醫療器械質量管理技術研究和開發去服務醫療器械行業,提升醫療器械行業的監管水平和企業的管理和技術水平。
      所長簡介:
      楊   龍
      龍德醫療器械服務集團首席運營官
      深圳市市場監督管理局專家委員會委員
      廣東省政府質量獎評審員專家庫成員
      深圳市市長質量獎評審員專家庫主任審核員
      生物醫學工程碩士、醫療器械法規專家
      亞洲醫療器械法規協調組織(AHWP)秘書處成 (members of secretariat)
      AHWP1.3工作組成員(member of WG1-Pre-Market Submission and CSDT, WG3-Quality Management System)
      1.楊先生擁有近20年的法規經驗,擁有豐富質量管理經驗以及美國、歐盟、中國、澳大利亞、巴西及日本注冊和質量管理體系認證等經驗。

      2.已親自輔導過的企業包括國際企業:GE、西門子、飛利浦醫療、偉創力、BD、富士、Toshiba等50多家,國內企業東軟、邁瑞、理邦、恩普、藍韻、開立、金億帝、東北制藥等200多家。

      3.運作超過上百個國際注冊項目,多年負責法規注冊業務,擁有管理上百人團隊的經驗,從普通工程師做到最高管理層,與國際法規組織/國家局/省局/市局/法規專家保持密切專業聯系。

      4.楊先生具有豐富的軟件研發流程管理經驗,設計軟件研發流程,是國內第一批熟悉和精通FDA對于軟件管理要求、軟件生命周期管理、Part11法規要求及確認、GAMP 、CMMI等的專家之一,并多次與各國專家溝通軟件要求,具有豐富的軟件文檔編寫和審評溝通經驗。對于國內醫療器械企業軟件開發人員、政府監管人員進行了多場專業培訓。

      5.楊先生擁有豐富的醫療器械行業的管理、質量法規、知識產權經驗,豐富的國際醫療器械法規及質量要求運作經驗,具有豐富的從一般企業到一流企業的實際運作經驗,豐富的法規和質量策劃、研究、推行經驗,并多次參與醫療器械行業國際和國內的并購和整合。

      6.從事的醫療器械領域涵蓋從有源到無源以及試劑和藥品,從一般到無菌,從低風險到高風險,從小型器械到大型設備等諸多領域;實際負責了從研發、供應鏈和生產到市場準入、客戶投訴和警戒系統等各個環節。

      7.從2002年開始,擔任國內知名公司(美國紐交所上市公司)的技術法規技術經理、質量管理部經理、管理者代表、質量法規總監、質量委員會執行主任、質量法規專業委員會主任等職。之前曾任醫藥和醫療器械集團公司(H股和A股上市)項目經理、開發部經理等職。

      8.在戰略、流程管理、度量和改善、知識管理、客戶和市場等領域有豐富的理論和實戰經驗;作為質量專家多次參加廣東省和深圳市政府質量獎的評獎;多次在各種國際論壇以及主管當局組織的會議上作主題報告。
     

質量QMS

?美國QSR  21CFR820
?ISO13485及全球體系
?單一審核計劃MDSAP
?IVD、植入無菌GMP
?模擬審核及體系診斷

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