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CFDA法規

【指導原則】視野計注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)20171102

2017/11/18



視野計注冊技術審查指導原則(2017年修訂版))——

總局關于發布超聲多普勒胎兒監護儀等5項注冊技術審查指導原則的通告(2017年第178號) 
2017年11月15日 發布

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《超聲多普勒胎兒監護儀注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)》《超聲理療設備注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)》《超聲潔牙設備注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)》《視野計注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)》《防褥瘡氣床墊注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)》,現予發布。

  特此通告。

  附件:1.超聲多普勒胎兒監護儀注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)
     2.超聲理療設備注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)
     3.超聲潔牙設備注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)
     4.視野計注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)
     5.防褥瘡氣床墊注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                                                                                                                                                                                                    食品藥品監管總局
                                                                                                                                                                                                        2017年11月2日

視野計注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)》為總局關于發布超聲多普勒胎兒監護儀等5項注冊技術審查指導原則的通告(2017年第178號)附件4

正文:
附件4


                     
           視野計注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

本指導原則系對視野計注冊技術審查的通用要求,注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報材料的內容進行充實細化,還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用,若不適用,需詳細闡述其理由及相應的科學依據。

本指導原則是對產品的技術審評人員和注冊申請人的指導性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規強制執行,如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在當前認知水平下制訂的,隨著相關法規和標準的不斷完善和科學技術的不斷發展,本指導原則相關內容也將進行適時的調整和更新。

一、適用范圍

本指導原則適用于眼科光學儀器中的第二類視野計,由網電源供電,通過患者主觀察覺一個確定的背景下試驗刺激點的存在來評價視野的光靈敏度差

本指導原則不適用于主要由人工根據檢查策略控制試驗刺激點的設備。

二、技術審查要點

(一)產品名稱要求

產品的命名應參考《醫療器械通用名稱命名規則》(國家食品藥品監督管理總局令第19號)和國家標準、行業標準上的通用名稱要求,如視野計。或采用以下命名結構:背景屏構造/視野范圍/刺激發生系統+視野計,例如弧形視野計、投射視野計、球形中心視野計。

由視野計主機和非醫用電氣設備組成的產品建議采用系統的命名方式。

在實際應用中常采用的產品名稱有:視野分析儀、投射平面視野計、全自動電腦視野儀、球面中心視野分析儀、球面全視野分析儀、電腦視野檢查儀等。

(二)產品的結構和組成

1.產品的結構和組成

1)一體化視野計

視野計主機(含控制電路、背景屏、刺激點顯示裝置、頜托、額托、瞳孔監測裝置和患者響應裝置、顯示屏)、工作臺(若適用)。一體化視野計示例如圖1。

2)分體式視野計

視野計主機(含背景屏、刺激點顯示裝置、頜托、額托、瞳孔監測裝置和患者響應裝置)、計算機主機、顯示器、工作臺(若適用)。分體式視野計示例如圖2。

注:由于供視野計使用的工作臺在《醫療器械分類目錄》(國藥監械〔2002〕302號)眼科光學儀器中醫用光學儀器配件及附件”中管理類代號為6822-8,屬于第一類產品,可作為單獨產品注冊。

2.組成單元結構/功能描述

1)背景屏

用于永久定位刺激點或投射產生刺激點的屏幕。依據檢查方法的不同要求,背景屏的顏色可能為均勻的白色或黑色,形狀可能為半球內面或平面。

2)刺激點顯示裝置

用于根據視野檢查方案要求順序點亮或投射刺激點的裝置。

根據刺激點發生系統的不同,刺激點顯示裝置可分為隱蔽發光二極管式、發光二極管式、導光纖維式和投射式四類。

3)頜托

用于視野檢查時固定、支持患者下顎。

4)額托

用于視野檢查時固定患者前額。

5)瞳孔監測裝置

用于視野檢查時醫師監測患者瞳孔的眼位和固視狀態。

6)患者響應裝置

用于患者應答,確認患者對刺激的視覺感知。

7)工作臺

用于控制視野計高度,為患者提供合適的檢測位置。

8)控制電路/計算機主機

用于檢查方案的存儲和監控實施、患者信息的存儲和管理、瞳孔監測狀態的實時顯示、檢查結果的分析和打印。

3.產品的種類劃分

1)按刺激發生系統類型劃分:隱蔽發光二極管式視野計、發光二極管式視野計、導光纖維式視野計、投射式視野計。

2)按背景屏的設計劃分:平面視野計、弧形視野計、半球形視野計。

3)按結構劃分:一體化視野計、分體式視野計。

4)按視野范圍分:中心視野計、外圍中部視野計、全視野計。

在注冊證、產品技術要求及說明書中應根據產品具體情況明確本注冊單元內各型號/規格產品的結構和組成。

4.實例

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1 一體化視野計

 2.png

2 分體式視野計系統

(三)產品工作原理/作用機理

1.工作原理

視野檢查用于測量視網膜視細胞的缺損信息,對視路疾病進行判斷和診斷,如青光眼、眼底病等。視野隨診還能用以判斷某些疾病的發展狀況,用于指導治療。

視野檢查分為動態視野檢查法和靜態視野檢查法兩大類。動態視野檢查宜用于確定周邊視野的范圍,靜態視野檢查宜用于視野的定量分析及缺損深度的判斷。

視野計依據視野檢查法策略,通過軟件控制背景屏上永久位置的試驗刺激點的閃爍,或控制投影系統在背景屏上產生試驗刺激點的方式來檢查患者對光刺激的感知表現并評價視野內的光靈敏度差。

2.作用機理

因該產品為非治療類醫療器械,故本指導原則不包含產品作用機理的內容。

(四)注冊單元劃分的原則和實例

視野計設備的注冊單元按照《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)第七十四條的要求“醫療器械注冊或者備案單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據”進行劃分,并建議從以下幾個方面來考慮。

1.技術原理

不同技術原理的產品應劃分為不同的注冊單元。

2.結構組成

不同結構組成的產品應劃分為不同的注冊單元,劃分時主要考慮以下因素:

1)視野計設備的結構不同,例如機械、電氣等影響安全的結構存在差異。

2)重要部件有較大差異,例如刺激發生系統、背景屏的設計。

如,投射式視野計和固定刺激點式視野計建議劃分為不同的注冊單元;平面視野計、弧形視野計和半球形視野計建議劃分為不同的注冊單元。

3.適用范圍

產品適用范圍不同,應劃分為不同的注冊單元。

(五)產品適用的相關標準

目前與產品相關的常用標準舉例如下:

 

1 相關產品標準

標準編號

標準名稱

GB/T 1912008

包裝儲運圖示標志

GB 9706.12007

醫用電氣設備第1部分:安全通用要求

GB 9706.152008

醫用電氣設備第11部分:安全通用要求并列標準:醫用電氣系統安全要求

GB/T 147102009

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T 16886.12011

醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗

GB/T 16886.52003

醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗

GB/T 16886.102005

醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗

YY 05052012

醫用電氣設備第12部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗

GB 48242013

工業、科學和醫療(ISM)射頻設備騷擾特性限值和測量方法

YY 06762008

眼科儀器視野計

 

上述標準包括了產品技術要求中經常涉及到的通用標準和方法標準。有的注冊申請人還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較為特殊的標準。

產品引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性、適宜性和準確性來進行審查。此時,應注意標準編號、標準名稱是否完整規范,年代號是否有效。

其次是對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中適用的條款要求是否在產品技術要求中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式,文字表述繁多、內容復雜的可以直接引用標準及其條文號,文字比較簡單的可以直接引述具體要求。

若有新版的強制性國家標準和行業標準發布實施,產品的性能指標要求應執行最新版本國家標準、行業標準的要求。

(六)產品的適用范圍/預期用途、禁忌癥

產品的適用范圍應與申報產品的性能、功能相符,并應與臨床資料結論一致。

根據YY 06762008《眼科儀器視野計》中的定義,視野計產品的適用范圍一般可限定于:視野計設計用于通過主觀察覺一個確定的背景下試驗刺激點的存在來評價視野的光靈敏度差。

禁忌癥:不能配合檢查和不能理解檢查策略的患者。

(七)產品的主要風險

1.產品的風險管理報告應符合YY/T 03162016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求,判斷與產品有關的危害,估計和評價相關風險,控制這些風險并監視控制的有效性。注冊申請人提供注冊產品的風險管理報告應扼要說明:

1)在產品的研制階段,已對其有關可能的危害及產生的風險進行了估計和評價,并有針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施。

2)在產品性能測試中部分驗證了這些措施的有效性,達到了通用和相應專用標準的要求。

3)對所有剩余風險進行了評價。

4)全部達到可接受的水平。

5)對產品的安全性的承諾。

2.風險管理報告的內容至少包括:

1)產品的風險管理組織。

2)產品的組成及適用范圍。

3)風險報告編制的依據。

4)產品與安全性有關的特征的判定。

注冊申請人應按照YY/T 03162016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》附錄C的34條提示,對照產品的實際情況作出針對性的簡明描述。

注意:產品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征,也應作出說明。

5)對產品的可能危害、可預見事件序列和危害處境的判定。

注冊申請人應根據自身產品特點,根據YY/T 03162016附錄E、I的提示,對危害、可預見事件序列、危害處境及可導致的損害作出判定。

6)風險可接受準則:降低風險的措施及采取措施后風險的可接受程度,是否有新的風險產生。

7)風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視的相關方法,可參考YY/T 03162016的附錄F、G、J。

 

 

2 產品主要初始危害因素

通用類別

初始事件和環境示例

不完整的要求

設計參數的不恰當規范:可觸及金屬部分、外殼、應用部分等與帶電部分隔離/保護設計缺陷,電氣絕緣強度低,導致對電擊危險防護不夠,可能對使用者或患者造成電擊危害;設備插頭剩余電壓過高;帶腳輪非獨立升降臺鎖定不良,移動式設備穩定性差,升降臺支撐件強度不足,設備面、角、邊粗糙,可能對使用者或患者造成機械損傷;受潮防護能力不足,造成電氣危害;運動部件功能失效,造成機械危害;電磁兼容性不符合要求,導致設備自身不能正常工作或干擾其他設備的正常工作。

性能要求、運行參數不恰當規范:背景亮度、光標尺寸、光標亮度、檢測策略不符合臨床標準或實際實施時與設定值不一致導致檢查結果錯誤;光源衰減;背景屏臟污影響投射效果。

與人體直接接觸部件(如頜托、額托等)材料的生物安全性問題。

服務中的要求不恰當規范:使用說明書未對檢查策略的內容和執行方式、設備的維護、保養方式、方法、頻次進行說明,導致設備不能正常使用。

壽命的結束:設備/附件的使用壽命和貯藏壽命導致設備/附件超期非正常使用,致使穩定性等性能指標降低,安全性能出現隱患。

制造過程

制造過程更改的控制不充分:控制程序修改未經驗證,導致設備性能參數指標不符合標準要求。

制造過程的控制不充分:生產過程關鍵工序控制點未進行監測,導致部件或整機不合格。

供方的控制不充分:外購、外協件供方選擇不當,外購、外協件未進行有效進貨檢驗,導致不合格外購、外協件投入生產。

運輸和貯藏

不恰當的包裝:產品防護不當導致設備運輸過程中損壞。

不適當的環境條件:在超出設備規定的貯藏環境(溫度、濕度、大氣壓力)貯藏設備,導致設備不能正常工作。

環境因素

物理學的(如熱、壓力、時間):過熱/冷環境可能導致設備不能正常工作;未對使用環境(如暗室)的條件進行嚴格控制導致檢測結果不準確。

電磁場(如對電磁干擾的敏感度):抗電磁干擾能力差,特定環境設備工作不正常;A類設備在B類設備的環境中使用會對公共電網產生影響,干擾公共電網中其他用電設備的正常運行。

不適當的能量供應:設備的供電電壓不穩定,導致設備不能正常工作或損壞。

清潔、消毒和滅菌

未對消毒過程進行確認或確認程序不規范。

消毒執行不恰當:使用者未按要求對頜托和額托進行防護或消毒,導致交叉感染。

處置和廢棄

沒提供信息或提供信息不充分:未對設備的廢棄物處置進行提示性說明。

材料

生物相容性:與人體接觸的頜托和額托材料選擇不當可致過敏等反應。

人為因素

設計缺陷引發可能的使用錯誤。

易混淆的或缺少使用說明書:如缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數、缺少必要的警告說明、缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環境條件的限制;設備在故障狀態(如變壓器過載、斷開保護接地線、設備的元器件出現故障)下運行可產生危險警示不足;使用前未檢查設備工作狀態;操作說明過于復雜,不易懂;未說明如何正確維護、保養設備/附件。

檢查策略不明確或不清晰。

設置、測量或其他信息的顯示不明確或不清晰:設置或測量參數未標示單位。

錯誤顯示結果:等視線、閾值曲線描畫不準確。

控制與操作不對應,顯示信息與實際狀態不對應。

與已有的產品比較,樣式或布局有爭議:顯示參數與市場上多數產品通用的顯示參數布局差異較大,可能引起使用者參數設置錯誤;檢查策略和公認臨床檢查策略不一致,可能引起檢查結果不理想。

由缺乏技術的/未經培訓的人員使用:使用者/操作者未經培訓或培訓不足,不能正確使用和維護、保養設備。

失效模式

由于程序失效無法使用;設備顯示刺激點位置與實際刺激點位置不一致。

 

 

 

3 部分危害、可預見的事件序列、危害處境和損害之間的關系

危害

可預見的事件序列

危害處境

損害

電磁能(電磁干擾)

檢查室內其他設備對視野計電磁干擾導致電氣設備電控部件非控制移動、升降。

設備電控部件意外運動。

患者機械損傷。

電能

出廠產品質量控制不嚴。

應用部分漏電流超過標準要求;

絕緣失效。

操作者/患者電擊損傷、死亡。

機械力傷害

電控運動部件控制功能失效。

應用部分不受控運動。

患者機械損傷。

運動部件

底座解鎖腳踏開關位置不合理或固定效果差;

升降機剎車鎖定裝置解鎖。

非預期性移動。

患者機械損傷。

功能的喪失或損壞

非獨立式升降機、頜托定位裝置運動部件長期使用的磨損;

制造工藝不合格;

刺激點缺失。

升降功能失效;

患者診斷位置不合理;患者無法確認刺激點。

患者機械損傷;

診斷結果不準確。

操作(控制器誤操作)

未放置在指定位置;

誤觸碰升降控制器功能鍵;

患者響應裝置誤動作。

設備活動部分意外運動;

記錄錯誤結果。

患者機械損傷;

診斷結果不準確。

不完整的使用說明書

使用說明書未對部件/配件使用作出詳細說明;

使用說明書未對部件安裝作出說明或錯誤的部件安裝說明;

使用說明書未對部件承載能力作出說明;

使用說明書未對檢查策略作出詳細說明。

錯誤操作、不正確的測量;

部件安裝不正確,松動、不能正確實現預期的功能、運動部件斷裂。

測量結果出現偏差,嚴重時延誤治療;

產品壽命降低,嚴重時導致患者身體受損。

生物相容性

直接接觸患者或操作者皮膚的應用部位材料,如頜托、額托、目鏡罩未進行生物學評價

具有細胞毒性;

致敏。

患者出現器官衰竭、皮膚過敏反應。

 

2、表3依據YY/T 03162016的附錄E 提示性列舉了視野計可能存在危害的初始事件和環境,示例性地給出了危害、可預見的事件序列、危害處境和可發生的損害之間的關系,給審查人員予以提示、參考。

由于視野計的原理、功能和結構的差異,本章給出的風險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風險管理過程的組成部分,不是風險管理的全部。注冊申請人應按照YY/T 03162016中規定的過程和方法,在產品整個生命周期內建立、形成文件和保持一個持續的過程,用以判定與醫療器械有關的危害、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監視上述控制的有效性,以充分保證產品的安全和有效。

(八)產品技術要求應包括的主要性能指標

產品性能指標的審查是產品技術要求審查中最重要的環節之一。

視野計產品有直接對應的行業標準YY 06762008《眼科儀器視野計》,明確了設備的性能要求。在不低于相關強制性國家標準、行業標準要求的前提下,不同的產品其參數根據設計要求有所區別,可根據自身產品的技術特點制定性能指標。

視野計產品的主要性能指標可以分解為功能性指標、安全指標和質量控制相關指標。

1.工作條件

1.1正常工作環境條件(包括環境溫度、相對濕度、大氣壓力)。

1.2網電源供電設備的電源電壓、頻率、電源電壓適用范圍。

1.3室內使用條件限制:檢查室照度要求。

2.質量控制指標

2.1通用要求

視野計應滿足相應的光輻射安全標準規定的要求。

2.2基本性能要求

2.2.1背景亮度和試驗刺激點亮度單位用cd/m2表示,在設計的患者眼睛入瞳位置處測量的背景亮度和對比度應符合YY 06762008中表1的要求。

2.2.2試驗刺激點的尺寸和位置應符合YY 06762008中表1的要求。

2.2.3儀器內應具有充足的頭部定位位置。若頭部定位裝置可上下、左右移動,則應規定可移動范圍。

2.2.4應提供監測儀器上固視方向和眼睛位置的方法,這些方法可以是通過操作者觀察或通過自動的方法。

2.2.5應規定在固視方向測量光靈敏度差。

2.2.6中心視野視野計、外圍中部視野視野計和全視野視野計應有YY 06762008中表2和表3中分別規定的最小試驗刺激點離心角度和最少刺激位置數目。

2.2.7儀器應能確定每一個受測試的位置和受測試位置的結果。

2.2.8動態視野計

2.2.8.1如果試驗刺激點的移動是由儀器自動控制的,則其移動應是平滑的,其出現應是連續的,并應規定其移動的速度和特征。

2.2.8.2如果試驗刺激點的移動是手動控制的,則儀器的原理應允許試驗刺激點在任意方向平滑移動。

2.2.9靜態視野計

2.2.9.1應規定試驗刺激點出現的時間特征。

2.2.9.2應規定每一個可用的刺激點圖案的總數目,和每一個試驗刺激點在極坐標系或笛卡兒坐標系中的位置。

2.2.10刺激持續時間應符合YY 06762008中表1的要求。

2.2.11背景范圍應符合YY 06762008中表1的要求。

2.2.12制造商應規定背景和試驗刺激點的光譜分布。

2.2.13應規定患者眼睛入瞳位置與固視目標的可視距離。

2.2.14應規定由于患者眼睛屈光不正導致與固視目標的可視距離變化的糾正措施。

3.安全控制指標

3.1環境試驗

環境試驗應按YY 06762008《眼科儀器視野計》4.7的規定明確氣候環境試驗組和機械環境試驗組,并建議在產品技術要求中按GB/T 147102009中表A.1的形式列出設備環境試驗時的具體要求,其中額定工作低溫試驗溫度和高溫貯存試驗溫度應至少不低于YY 06762008《眼科儀器視野計》4.7的要求。

3.2安全要求

3.2.1設備安全要求應符合GB 9706.12007標準要求。

3.2.2清洗、消毒或滅菌措施應符合YY 0676—2008標準中的4.6的替換要求。

3.2.3視野計系統應符合GB 9706.152008的標準要求。

3.3電磁兼容性要求

3.3.1醫用電氣設備應符合YY 05052012中規定的要求。

應根據產品特征和使用環境按GB 48242013進行分組和分類。

3.3.2基本性能

適用時應在產品技術要求中規定電磁兼容性試驗相關的基本性能及其試驗方法。

應在隨機文件中說明基本性能,建議至少規定刺激點的最大亮度為此類設備的基本性能。

建議刺激點最大亮度的試驗方法:四個象限各測一個點。

3.3.3工作模式

試驗時設備應在能產生最大騷擾和/或最大功率的狀態下運行。

3.3.4符合性準則

YY 05052012中36.202規定的試驗條件下,設備應能提供基本性能并保持安全,不允許YY 05052012中36.202.1j所列與基本性能和安全有關的性能降低。

3.4報警的要求(若適用)

應符合YY 07092009的要求。

4.功能性指標

4.1軟件的要求

4.1.1應符合YY/T 07082009的要求(若適用)

4.1.2軟件報告要求

試驗記錄應有下列數據:每一個受測試的位置和受測試位置的結果、患者編號、測試日期、被測眼、使用的矯正鏡、使用的刺激參數/背景參數、患者年齡或出生日期、孔闌直徑。

本指導原則強調了視野計的傳統檢查方法的光學參數要求,但對于目前正在研制和完善的新型視野計及其檢查方法,特別是在傳統視野計的基礎上引入新功能并實施新的檢查方法,如高通分辨視野檢查、圖形分辨視野檢查、藍黃色視野檢查、周邊位移閾值、閃爍和時間調節視野檢查、全視野心理物理學測驗中光學參數的要求未作出具體規定。但應要求在產品技術要求中加以考慮,并應在使用說明書中明確相關檢查策略的規定。

作為提示,將上述幾種新檢查方法可能涉及的重要光學參數列舉在表4中。

 

4 新型視野檢查方法光學參數一覽表

檢查方法

光學參數

高通分辨視野檢查

環形光標和暗邊的平均亮度和背景照明亮度、環形光標的大小尺寸。

圖形分辨視野檢查

光亮度、波長、色飽和度、對比度、直線和曲線信息、相干性。

藍黃色視野檢查

藍色光標亮度、黃色背景照明亮度,其他參數要求同YY 06762008《眼科儀器視野計》。

周邊位移閾值檢查

線條或光點的尺寸信息、偏心度、照度、線段長度、位移持續時間。

閃爍和時間調節視野檢查

停閃頻率、光標亮度、背景照明亮度。

全視野心理物理學測驗

暗光照明亮度、中等照明亮度。

中央黃斑區視野檢查

同YY 06762008《眼科儀器視野計》。

 

(九)同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例

1.典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品。

2.建議考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。

3.注冊單元內各種產品的主要結構及組成、性能指標不能被某一產品全部涵蓋時,則應選擇涵蓋結構及組成、性能指標最多的產品作為典型產品,同時還應考慮其他產品中未被典型產品所涵蓋的性能指標,并應對差異部分及由差異部分引起的其他相關安全性和有效性變化的部分進行檢測。

如某注冊申請人申請注冊的視野計的產品類型既包括一體化醫用電氣設備,又包括醫用電氣系統,且其兩種型號產品的主要性能指標一致,可作為同一注冊單元,但設計為醫用電氣系統的產品應作為典型產品。

由于影響電磁兼容性試驗結果的不確定因素較多,電磁兼容性試驗中的典型產品應根據產品的實際設計情況進行確認。

(十)產品生產制造相關要求

1.應當明確產品生產工藝過程

工藝過程可采用流程圖的形式,并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標準,同時對過程控制要點進行詳細說明。

2.生產場地

應詳細說明產品生產場地地址、生產工藝布局、生產環境要求及周邊情況。有多個研制、生產場地,應當概述每個研制、生產場地的實際情況。

(十一)產品的臨床評價細化要求

依據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)和《關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告》(國家食品藥品監督管理總局通告2014年第12號,以下簡稱《目錄》),視野計免于進行臨床試驗,但需按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》(國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號)規定提供臨床評價資料,具體如下:

1.提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的比對資料,對比的內容應能說明屬于《目錄》中的產品。

2.提交申報產品與《目錄》中境內已上市同品種醫療器械的比對說明,比對說明應當包括《申報產品與目錄內境內已上市同品種醫療器械比對表》和相應支持性資料。

提交的上述資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有等同性。

若申請注冊的產品在結構組成、性能要求、制造材料、適用范圍等方面與對比產品有一定的差異,則注冊申請人應詳細說明這些差異,并提交證明資料說明這些差異不影響等同性,同時說明差異是否會形成新的產品安全性和有效性的風險,若這種差異可能形成新的影響產品安全性和有效性的風險,則注冊申請人應視風險嚴重程度補充臨床評價資料或臨床試驗資料。

(十二)產品的不良事件歷史記錄

據國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心提供的信息,從2010年1月1日至2015年5月5日,視野計相關產品可疑不良事件報告共30例,其中,1例表現為患者勞累、焦慮,其余29例均為器械故障,未對患者造成實際傷害。該29例報告的故障表現詳見表5。

5 不良事件統計一覽表

事件序列

故障表現

例數

主機系統故障

不能自檢或自檢不過

2

死機

2

系統無法啟動

1

不能開機,CUT計算機顯卡損壞

1

不識別,機器報警

1

軟件故障

無法與工作站連接

3

操作系統版本或升級問題

1

開機后不出檢查結果

1

檢測數據文件丟失

1

數據傳輸不成功

2

光源故障

電腦提示光源不足

1

視野分析儀燈泡已壞,無法正常運行(無警告)

1

瞳孔監測裝置故障

視野計眼位監控攝像頭損壞

1

電腦無法控制人眼定位系統

1

其他硬件故障

電腦視野檢查儀視野刺激器斷電

1

控制卡故障

1

視野計屏幕不穩定、黑屏、圖像模糊、視頻時有時無

5

手柄按鈕不能正常使用

1

電機不能正常工作

1

云臺無法升降

1

 

(十三)產品說明書和標簽要求

1.產品說明書

產品說明書一般包括使用說明書和技術說明書,兩者可合并。產品說明書和標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)、GB 9706.1、GB 9706.15、YY 06762008YY 0505的規定。

醫療器械說明書和標簽的內容應當真實、完整、準確、科學,并與產品特性相一致。醫療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。醫療器械說明書和標簽文字內容必須使用中文,可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。醫療器械說明書和標簽的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規范。

1.1說明書的內容

使用說明書內容一般應包括《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)中第十條規定的內容。

使用說明書還應包括GB 9706.12007中6.8.2的內容。

技術說明書內容一般包括概述、組成、原理、技術參數、規格型號、圖示標記說明、系統配置、外形圖、結構圖、控制面板圖,必要的電氣原理圖及表等。

技術說明書還應包括GB 9706.12007中6.8.3的內容。

1.2使用說明書審查一般關注點

1.2.1產品名稱、型號、規格、主要結構、性能與組成應與產品技術要求內容一致;產品的適用范圍應與注冊申請表、產品技術要求及臨床試驗資料(若有)一致。

1.2.2生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位應真實并與“醫療器械生產許可證”“企業法人營業執照”一致;“醫療器械生產許可證”編號、醫療器械注冊證編號、產品技術要求編號位置應預留。

1.3使用說明書審查重點關注點

1.3.1工作條件限制

應提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險。

該設備與其他設備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關信息,以及有關避免這些干擾的建議。

1.3.2產品結構及其工作原理

審查產品的適用范圍和主要功能結構是否明確。

所有配件、附件的名稱和型號是否準確、完整。

1.3.3產品的性能指標

審查產品性能指標是否被產品技術要求所涵蓋。

主要性能及參數是否準確、完整。

1.3.4安裝及調試

審查產品安裝及調試的負責方是否明確(即是否上門安裝調試)。

需要用戶自行安裝部分(如可拆卸配件)的安裝、調試方法及其注意事項是否明確。

長期停用后的使用前檢查和檢修程序是否準確、合理。

熔斷器及其他可更換部件和附件的更換方法。

1.3.5可靠工作所需必要內容的說明

審查使用前的檢查和準備程序是否詳細、準確。

運行過程中的操作程序、方法及注意事項。

對操作者的培訓要求等。

1.3.6保養及維護

審查是否明確了日常保養及維護的方法和周期。

設備的保養和維護方法,包括預防性檢查和保養的方法與周期。適用時,使用說明書應特別給出儀器接觸患者的部位配用的、作隔離使用的如一次性保護膜類材料選用和使用的詳細方法。

1.3.7安全注意事項

審查是否明確異常情況下的緊急處理措施。

特殊情況下(停電、意外移動等)的注意事項。

可能出現的誤操作及誤操作可能造成的傷害。

如使用其他配件或材料會降低最低安全性,對被認可的附件、可更換的部件和材料加以說明。

安全使用期限;與主機安全使用期限不一致的配件的使用期限。

不可與患者或使用者直接接觸部分的提示等內容。

系統標準要求的內容。

1.3.8對設備所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋,如:所有的電擊防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋,特別是操作及控制部件附近特殊符號的說明。

1.3.9故障的分析與排除

審查可能出現的故障及對故障原因的分析,特別是使用中如果發生異常聲響、操作失靈等故障情況。

明確需要生產單位排除的故障和使用者排除的故障。

需要使用者排除的故障的排除方法等。

1.4視野計說明書的特殊要求

1.4.1檢查策略的規定。

1.4.2應規定背景和試驗刺激點的光譜分布。

1.4.3應規定試驗刺激點的尺寸和形狀,包括在中心視野內的變化。

1.4.4應規定患者眼睛入瞳位置與固視目標的可視距離。

1.4.5應規定由于患者眼睛屈光不正導致與固視目標的可視距離變化的糾正措施。

1.4.6應提供監測儀器上固視方向和眼睛位置的方法的使用說明。

1.4.7動態視野計:對于試驗刺激點的移動式由儀器自動控制的,應描述刺激點移動的速度和特征。

1.4.8靜態視野計:應描述試驗刺激點出現的時間特征、每一個可用的刺激點圖案的總數目,和每一個試驗刺激點在極坐標或笛卡兒坐標系中的位置。

1.4.9使用說明書應給出儀器接觸患者的部位配用的、作隔離使用的如一次性保護膜類材料的要求。

2.標簽、標記和提供信息的符號

2.1應符合GB 9706.12007和YY 06762008《眼科儀器視野計》的要求。

2.2參照標準GB/T 191進行審查,說明書上應有相關標志的圖示說明。

2.3視野計的原始包裝符合ISO 15004:1997中5.3規定的聲明(如適用)。

3.標記的特殊要求

視野計至少應有下列永久標明的信息:

3.1生產企業或供應商的名稱和地址。

3.2視野計的名稱和型號。

3.3GB 9706.1要求的其他標記。

3.4軟件驅動的視野計,應顯示軟件版本的日期和識別號。

(十四)產品的研究要求

1.產品性能研究

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明,包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據,所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

2.生物相容性評價研究

應對產品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料(如頜托、額托、目鏡罩)的生物相容性進行評價。生物相容性評價根據GB/T 16886.12011《醫療器械生物學評價第1部分:評價與試驗》的標準進行。生物學評價過程中應當注重運用已有信息(包括材料、文獻資料、體外和體內試驗數據、臨床經驗)。

必須以下列途徑之一證明具有生物相容性:

1)按GB/T 16886.12011的生物學評價原則,滿足下述要求:

——無細胞毒性;

——無遲發型超敏反應。

2)選用先前已在臨床應用證明為適用的材料。

3.滅菌/消毒工藝研究

1)終端用戶的滅菌/消毒:應當明確推薦的滅菌/消毒工藝(方法和參數)以及所推薦滅菌/消毒方法確定的依據。

2)若接觸患者的部位配用一次性保護膜類材料做隔離使用,應明確對這種保護隔離材料的微生物控制要求。

4.產品有效期和包裝研究

1)有效期的確定:如適用,應當提供產品有效期的驗證報告。

2)包裝及包裝完整性:在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下,保持包裝完整性的依據。

5.軟件研究

參見《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》(國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號)的相關要求。

三、審查關注點

(一)審查產品名稱時應注意產品名稱中不應包含產品型號、規格,如:XXXX型視野計。

(二)審查產品技術要求時應注意性能指標和檢驗方法是否執行了GB 9706.12007、GB 9706.152008、YY 06762008和YY 05052012的要求,是否引用了適用的強制性標準和推薦性標準。

(三)說明書中產品的適用范圍是否明確,與臨床試驗結果是否相符;必須告知用戶的信息和注意事項是否準確、完整,外部標識是否符合相關的要求。

(四)產品的主要風險是否列出,并通過風險控制措施使產品的安全性在合理可接受的程度之內。

四、編寫單位

重慶醫療器械質量檢驗中心

 

原文鏈接:總局關于發布超聲多普勒胎兒監護儀等5項注冊技術審查指導原則的通告(2017年第178號) (點擊進入原文)

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