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CFDA法規

【指導原則】防褥瘡氣床墊注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)20171102

2017/11/18


防褥瘡氣床墊注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)——

總局關于發布超聲多普勒胎兒監護儀等5項注冊技術審查指導原則的通告(2017年第178號) 
2017年11月15日 發布

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《超聲多普勒胎兒監護儀注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)》《超聲理療設備注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)》《超聲潔牙設備注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)》《視野計注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)》《防褥瘡氣床墊注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)》,現予發布。

  特此通告。

  附件:1.超聲多普勒胎兒監護儀注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)
     2.超聲理療設備注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)
     3.超聲潔牙設備注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)
     4.視野計注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)
     5.防褥瘡氣床墊注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

                                                                                                                                                                                                    食品藥品監管總局
                                                                                                                                                                                                        2017年11月2日

防褥瘡氣床墊注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)》為總局關于發布超聲多普勒胎兒監護儀等5項注冊技術審查指導原則的通告(2017年第178號)附件

正文:
附件5


                      
           防褥瘡氣床墊注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

本指導原則防褥瘡氣床墊注冊技術審查的通用要求,注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報材料的內容進行充實細化,還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用,若不適用,需詳細闡述其理由及相應的科學依據。

本指導原則是對注冊申請人和審評人員的指導性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規強制執行,如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料,還應遵循相關法規。

本指導原則是在現行法規和標準體系,以及當前認知水平下制定的,隨著法規和標準的不斷完善,以及科學技術的不斷發展,本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于與病房護理設備及器具配套使用的第二類防褥瘡氣床墊。

應當對有附帶功能的氣床墊(如按摩功能、低壓報警、尿濕報警等),其附帶部分可另行要求的適用性進行明確和說明。

二、技術審查要點

(一)產品名稱要求

產品的命名應參考《醫療器械通用名稱命名規則》(國家食品藥品監督管理總局令第19號)和國家標準、行業標準上的通用名稱要求,可按作用原理和適用范圍命名為防褥瘡氣床墊”“電動防褥瘡氣床墊”“防褥瘡電動氣床墊等,產品名稱中不應包含產品型號、規格,如:XXXX型防褥瘡氣床墊。

(二)產品的結構和組成
氣床墊由充氣床墊、氣道連接管和充氣泵等組成。如圖1、圖2、圖3

微信圖片_20171118202421.png

1 防褥瘡充氣床墊(條形)

 2.png

 

圖2 防褥瘡充氣床墊(球形)

 3.png

 

圖3  連接管示意圖 

(三)產品工作原理/作用機理

1.工作原理

氣床墊的充氣床墊由若干個條形或球形氣室組成,通過氣泵充氣后,氣室維持一定氣壓,所形成的軟性床墊,可增加患者身體與床墊接觸面積,降低身體局部壓力,為普通型防褥瘡氣床墊。

將氣室按135…為單排,246…為雙排方式排列成單雙排氣室,定時輪換充氣和放氣,不斷改變身體的受壓點,使患者著床各部分維持正常的血液循環;在氣室上加工有規則的微孔(一般約0.2mm直徑),充氣時可從微孔噴射出氣流,保持皮膚干燥,以進一步提高預防和緩解褥瘡的效果。除以上所述的原理和結構之外,也可能有其他原理和結構設計的防褥瘡氣床墊,以達到同樣的功能。

氣泵有單泵充氣或雙泵充氣。單泵充氣為氣泵輸出氣,經閥門定時向一個氣道充氣,另一個氣道通大氣,進行放氣,兩氣道定時交換。雙泵充氣是兩個氣泵,由控制器控制其交替工作。充氣壓力為定值或可調,充放氣時間為定值或可調。

氣床墊的規格型號主要按其結構和功能的不同劃分。按結構有單氣道、多氣道;氣室形狀有球形氣室、條形氣室等。按功能有波動型、噴氣型或附加功能。不同結構和功能的組合可形成不同型式的產品,如噴氣型、波動型、波動噴氣型、帶便孔型、雙層波動噴氣側身型等。

氣床墊材料:氣床墊的材料為可熱合成型的PVC面料、尼龍PVC復合面料、尼龍TPU復合面料等。

2.作用機理

褥瘡又稱壓力性潰瘍,是指人體局部組織長期受壓,造成局部組織神經營養紊亂及血液循環障礙,組織營養缺乏,從而導致局部組織損傷和軟組織潰爛壞死。

防褥瘡氣床墊可以分散身體壓力,增加與床墊接觸面積,降低隆突部位皮膚所受的壓力,波動式氣床墊通過有規律的循環交替充放氣的方式,不斷改變病人受壓部位的受壓點,縮短受壓時間,減輕垂直壓力、摩擦力、剪切力作用,改善和緩解局部組織持續積壓狀況。氣床墊表面開有若干個微孔,利用充氣時噴出的氣流使空氣流動,帶走人體皮膚分泌和排泄出的水分,降低濕度,保持皮膚干燥,提高皮膚的抗摩擦和抗剪切能力,促進組織血液供給和營養狀態的改善,預防和緩解褥瘡。

(四)注冊單元劃分的原則和實例

防褥瘡氣床墊產品的注冊單元原則上以產品結構、功能和預期用途作為劃分注冊單元的依據。

例如:波動噴氣型、帶便孔波動噴氣型、球形波動噴氣型等,其基本性能指標和預期用途基本相同,可以作為一個注冊單元。

帶有附帶功能的氣床墊(如按摩功能、低壓報警、尿濕報警等),其附帶部分可另行要求。

(五)產品適用的相關標準

 

表1 氣床墊產品相關適用標準

標準編號

標準名稱

GB/T 1912008

包裝儲運圖示標志

GB 9706.12007

醫用電氣設備第1部分:安全通用要求

GB 9706.152008

醫用電氣設備第11部分:安全通用要求并列標準:醫用電氣系統安全要求

GB/T 147102009

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T 16886.12011

醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗

GB/T 16886.52003

醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗

GB/T 16886.102005

醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗

YY 05052012

醫用電氣設備第12部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗

YY/T 0466.12009

醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分:通用要求

YY/T 03162008

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

 

上述標準包括了注冊產品技術要求中經常涉及到的通用標準和方法標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較為特殊的標準。

若有新版的強制性國家標準、行業標準發布實施,產品的性能和安全指標要求應執行最新版本國家標準、行業標準的要求。

產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也就是審查產品技術要求中與產品相關的國家標準、行業標準是否進行了引用,以及引用是否準確。應注意引用標準的編號、名稱是否完整規范,年代號是否有效;其次對引用標準的采納情況進行審查,即所引用的標準中的條款要求,是否在產品技術要求中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式,文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號,比較簡單的也可以直接引述具體要求。

(六)產品適用范圍/預期用途、禁忌癥

1.適用于長期臥床患者的褥瘡預防和緩解。

2.禁忌癥

脊柱骨折患者應慎用波動型防褥瘡氣床墊。

(七)產品的主要風險及研究要求

1.風險分析方法

1)在對防褥瘡氣床墊產品的風險分析中應采用YY/T 03162016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》給出的方法和原理。

2)在對風險的判定及分析中,應考慮合理的可預見的風險,包括:正常使用條件下和故障狀態下。

3)風險判定及分析應包括:對患者的危害、對操作者的危害、對環境的危害。

4)風險分析應從立項開始,分階段進行,并從總體要求、技術、材料、工藝、醫學、售后服務等各個專業角度進行分析。

5)對產品每一項危害產生的傷害,應進行定量或定性的風險評估。

6)風險形成的原因應包括:使用危害(包括不合理的操作)、信息危害、原材料危害、環境危害、能量危害。

2.安全風險分析報告的要求

褥瘡氣床墊產品的風險管理報告應符合YY/T 03162016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求,審查要點包括:

1)風險分析報告是否闡述了風險管理活動(包括風險管理評審的輸入、風險管理評審、風險管理評審的輸出等)。

2)是否正確判定產品與安全性有關特征的問題(依據YY/T 03162016中附錄c)。

3)是否正確分析產品的危害(依據YY/T 03162016中附錄E)。

4)是否制定了產品風險接收準則。

5)是否闡述了產品的風險分析、風險評價和風險控制措施;是否有新的風險產生,新風險的控制及評價。

6)剩余風險是否是可接收的。

7)是否已有適當方法獲得相關生產和生產后信息。

8)風險管理評審結論。

3.主要危害的列舉

防褥瘡氣床墊產品在進行風險分析時,企業應當根據自身產品特點確定其產品危害,但至少應包括表2列舉的主要危害。

表2  防褥瘡氣床墊產品主要危害

危害的類型

危害形成的原因

可能的后果

能量

危害

電能

充氣泵漏電

使用者被電擊

熱能

充氣泵過熱

使用者被灼傷或失火

生物學危害

生物污染

清潔、消毒執行不恰當

引起患者交叉感染

環境

危害

電磁

兼容性

電磁發射及干擾

影響鄰近電子儀器的正常工作受鄰近電子儀器的干擾導致無法正常工作

噪聲

噪聲

影響患者休養

廢棄產品造成對環境的污染

使用后的產品沒有按照規定進行銷毀

造成環境污染

使用中危害

工作氣壓的調節不合適

操作人員沒按使用說明書要求操作

降低或失去預防和緩解褥瘡的作用,或有可能加重患者病情

使用中危害

不合適的防褥瘡氣床墊

選用不合適的防褥瘡氣床墊

降低或失去預防和緩解褥瘡的作用

漏氣

氣床墊開裂、銳器劃傷、氣管連接不良造成漏氣,充氣不能到預定值

失去預防和緩解褥瘡作用

充氣不足

充氣泵或氣管連接不良

失去預防和緩解褥瘡作用

充氣過大

充氣泵壓力過大,氣床墊熱合或面料有薄弱之處;

氣床墊壓力調節過大

氣床墊爆裂;

氣床墊過硬,降低或失去預防和緩解褥瘡的作用

不交替充排氣

充氣泵不良

降低或失去預防和緩解褥瘡作用

信息

危害

不適當的操作說明

禁忌證未明確

對患者造成二次傷害

不適當的標記

如無CPR標記或標記不明顯

急用時不能迅速正確操作,延誤治療

信息缺失

使用說明中缺少必要的警告或使用方法不明確

不能正確操作,延誤使用或造成傷害

 

(八)產品技術要求應包括的主要性能指標

防褥瘡氣床墊應明確以下主要技術指標:

氣床墊表面氣室形狀及工作方式描述。如條型、球型氣室數及工作方式、循環充氣方式、波動形式、雙層波動翻身形式、波動調姿型等,以及上述工作方式的組合形式。

1.防褥瘡氣床墊尺寸

尺寸中需注明該尺寸是未充氣充氣后,以及是否包括延長部分,同時,應給出尺寸誤差要求。

2.工作載荷

應不小于135kg

3.充氣壓力

充氣泵出口充氣壓力可調,最大壓力應不小于12kPa;氣床墊在最大工作載荷下,其最大壓力應不小于4kPa

4.充放氣交換時間

應規定每次充氣時間、放氣時間、交換時間,時間誤差不得大于10%。如交換時間可調,應規定調節范圍。

5.氣密性

將氣床墊充氣到最大氣壓,氣床墊上均勻平置最大工作載荷的重物,放置24h后,氣床墊最大壓力的壓力降不大于5%

6.工作噪聲

用聲級計距充氣泵1m處測試工作噪聲≤45dB

7.快速放氣功能(適用于心臟復蘇術“CPR”搶救使用)

應規定氣床墊具有實現快速放氣使氣床墊達到平鋪功能。并應在明顯位置標示和說明。

8.氣床墊的側身角度、調姿角度

對有側身、調姿功能的防褥瘡氣床墊,應在標準中規定側身角度、調姿角度調節范圍及相應誤差。

9.氣床墊熱合性能

氣床墊熱合應嚴密,熱合處整齊、平整;多氣室氣床墊應排列均勻、整齊;氣嘴應安裝牢固,端正;氣床墊導氣管與床墊連接牢固;氣床墊面料應無刺激氣味。

10.附加功能

注冊產品有附加功能(如按摩功能、低壓報警、尿濕報警等)的,應當明確其相應的技術要求。

11.安全性能

應符合GB 9706.12007的相關要求。

12.環境試驗

應符合GB/T 147102009《醫用電器環境要求及試驗方法》的相關要求。

13.電磁兼容性

應符合YY 05052012《醫用電氣設備第12部分:安全通用要求-并列標準:電磁兼容-要求和試驗》的要求。

本部分所給出的技術要求是結合產品的實際結構和使用特點提出的,以上指標若有不適用企業產品的,應在其產品技術要求編制說明中說明不適用的理由(若無編制說明要求可去掉劃行字)。

(九)同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例

防褥瘡氣床墊產品同一注冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。

如某企業生產的兩個型號,一個型號為波動噴氣型、另一個型號為帶便孔波動噴氣型,在進行產品檢測時,可只對帶便孔波動噴氣型產品進行檢測。

(十)產品生產相關要求

應當明確產品生產加工工藝,注明關鍵工藝和特殊工藝,可采用流程圖的形式,并說明其過程控制點。

(十一)產品的臨床評價細化要求

依據《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄》(國家食品藥品監督管理總局通告2014年第12號)的規定,該產品為免于開展臨床試驗的醫療器械產品。注冊申請人在申報產品注冊時,可以按照相關規定提交臨床對比資料。

(十二)產品的不良事件歷史記錄

尚未發現該類產品不良事件相關報道。

(十三)產品說明書和標簽要求

產品使用說明書應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)的要求以及GB 9706.1GB 9706.15(如適用)和YY 0505的相關要求。

1.產品的性能指標應符合產品技術要求中相關的要求。

2.產品隨附的使用說明書中,應詳細敘述產品的安裝方法,操作使用、日常保養、維護的方法,床墊清洗、消毒的程序和實用的清潔劑和消毒劑以及產品使用注意事項。

3.產品墊面之上明顯位置應有正確放置使用的標示,如此面向上等字樣,標示應清晰、牢固、易懂。CPR(心肺復蘇術)快速放氣處應有明顯、醒目標示及使用說明或示意圖。

4.禁忌癥應包括的內容。

5.注意事項至少應包括以下項目:

1)快速放氣功能僅在CPR(心肺復蘇術)情況下使用。

2)應明確閱讀說明書后再使用

3)在正確使用的同時,應對患者進行規范的基礎護理。

4)氣道(連接管)、電源線應避免重壓、用力彎折牽拉,以防損壞。

5)避免用尖銳物劃傷氣床墊,遠離明火。

6)充氣泵應在通風、清潔衛生的環境中使用。

7)使用中如有不適,應立即停止使用。

8)應在產品的使用年限期內使用。

9)氣床墊表面應覆蓋單層床單使用。

10)氣床墊出現故障時,須由專業人員進行維修。

11)建議在醫生指導下使用。

(十四)產品的研究要求

1.產品性能研究

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明,包括功能性、安全性指標(如電氣安全與電磁兼容、輻射安全)以及與質量控制相關的其他指標的確定依據,所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

2.生物相容性評價研究

應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。

生物相容性評價研究資料應當包括:

1)生物相容性評價的依據和方法。

2)產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。

3)實施或豁免生物學試驗的理由和論證。

4)對于現有數據或試驗結果的評價。

3.生物安全性研究

對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類產品,應當提供相關材料及生物活性物質的生物安全性研究資料,包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程;闡述來源(包括捐獻者篩選細節),并描述生產過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質去除或滅活方法的驗證試驗;工藝驗證的簡要總結。

4.滅菌/消毒工藝研究

1)產品生產滅菌:應明確滅菌工藝(方法和參數)和無菌保證水平(SAL),并提供滅菌確認報告。

2)終端用戶滅菌:應當明確推薦的滅菌工藝(方法和參數)及所推薦的滅菌方法確定的依據;對可耐受兩次或多次滅菌的產品,應當提供產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

3)殘留毒性:如滅菌使用的方法容易出現殘留,應當明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供研究資料。

4)終端用戶消毒:應當明確推薦的消毒工藝(方法和參數)以及所推薦消毒方法確定的依據。

5.產品有效期和包裝研究

1)有效期的確定:如適用,應當提供產品有效期的驗證報告。

2)對于有限次重復使用的醫療器械,應當提供使用次數驗證資料。

3)包裝及包裝完整性:在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下,保持包裝完整性的依據。

6.臨床前動物試驗

如適用,應當包括動物試驗研究的目的、結果及記錄。

7.軟件研究

含有軟件的產品,應當提供一份單獨的醫療器械軟件描述文檔,內容包括基本信息、實現過程和核心算法,詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時,應當出具關于軟件版本命名規則的聲明,明確軟件版本的全部字段及字段含義,確定軟件的完整版本和發行所用的標識版本。

三、審查關注點

(一)產品技術要求編寫的規范性,引用標準的適用性、準確性,主要性能是否符合有關標準的要求,并關注檢測單位對產品技術要求的預評價。

(二)產品的電器安全性應符合安全通用要求和安全專用要求,其中包括電磁兼容要求。

(三)安全風險分析報告要審查產品的主要風險是否已經列舉,控制措施是否有效,風險是否降到可接受的程度。

(四)產品預期用途應和醫療器械注冊申請材料中敘述一致。

(五)應審查產品使用說明書是否符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)的要求。

四、編寫單位

河北省食品藥品監督管理局。

原文鏈接:總局關于發布超聲多普勒胎兒監護儀等5項注冊技術審查指導原則的通告(2017年第178號) (點擊進入原文)

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