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加拿大法規

【龍德獨家】加拿大醫療器械符合性評估系統(CMDCAS)對多語言說明書的新要求

2017/10/18

加拿大醫療器械符合性評估系統(CMDCAS)對多語言說明書的新要求

導讀

近日加拿大醫療器械符合性評估系統(CMDCAS)給所有已在加拿大進行醫療器械注冊企業的法規聯絡人發布了兩則解釋性通告(Notices of Interpretation)(一則關于強制性問題報告,一則關于多語言說明書),以及對于加拿大符合性評估系統如何過渡ISO13485修訂版(2016.3.1)及其影響的通告。以上的三則通告可能會對打算進行或已經進行加拿大ISO 13485:2003的審核和認證造成影響。本文針對以上其中一則關于多語言說明書的通告并結合加拿大相關聯的法規,對CMDCAS多語言說明書的新要求進行了小解讀


背景前沿

加拿大醫療器械符合性評估系統介紹

   加拿大醫療器械認證注冊是政府負責產品注冊,同時由第三方負責質量管理體系審核。對于這第三方,就是指加拿大醫療器械認證認可的機構CMDCAS 認可的第三方機構(CMDCAS Recognized Registrars

   為方便大家了解這第三方機構,我們先對CMDCAS分級管理進行簡述:

   目前加拿大衛生部只接受經過加拿大醫療器械符合性評估系統(Canadian Medical Devices Conformity Assessment SystemCMDCAS)認可的審核機構 (Registrars) 審核合格的質量體系證明文件。

根據相關法規(Policy on the Canadian Medical Devices Conformity Assessment System (CMDCAS) Quality),CMDCAS 分級分管如下:

1.1. 最高管理機構:

Therapeutic Products Programme (TPP)

職能:國家機構, 負責發展和修訂CMDCAS標準,選擇代理機構來負責篩選審核機構(Registrars),提供培訓

1.2. 第二層管理機構:

Standards Council of Canada (SCC))

職能:為TPP選擇的代理機構。負責篩選符合要求的審核機構。

1.3. 執行機構:

Recognized Registrars (第三方機構)

職能:負責審查醫療器械生產商QMS, 是否符合標準。

 

   并且對于體系符合的要求,從2003年開始,CMDR要求第Ⅱ級醫療器械生產需要符合CAN/CSA ISO 13485:2003, 要求Ш-Ⅳ級醫療器械研發和生產都必須符合CAN/CSA ISO 13485:2003 標準。 對于ISO 13485的版本,今年雖然有ISO 13485:2016 頒布, 但從Health Canada官網來看(截止2016/8/9),加拿大衛生部對于QMS ISO標準仍然以2003為準。

通告解讀
該通告雖于2014.6.11發布,但在20168加拿大醫療器械符合性評估系統(CMDCAS)對該通告進一步的進行了強化并要求將該通告在CMDCAS認可的審核機構(Recognised Registrars )進行執行,由此可見,加拿大醫療器械符合性評估系統對多語言說明書的重視程度。


加拿大醫療器械法規第23項第2條CMDCAS解讀

明確第三方機構在體系審核過程中對于該條法規中“盡快”一詞的理解,2014611CMDCAS發布解讀公告,對于該詞說代表的時間范圍進行明確。

   加拿大衛生部將“盡快”規定為10個工作日內。要求對于第三方機構在審核過程中需要確定:

1) 在有買家請求下,廠商是否在10個工作日內提供了所要求語言版本的說明書。

2)廠商是否有能力在10個工作日內提供翻譯說明書,其是否已經滿足針對該項法規條款所涉及的體系文檔的建立和記錄。其中體系文檔包括但不限于: 對于提供技術型翻譯服務機構的資質審核,翻譯相關的服務條款的記錄,對于負責翻譯材料審批人員的職責明確,對于處理翻譯請求的內部流程或工作程序的建立,等等。

   注意事項: 生產商是不允許在審核過程中進行說明書翻譯流程,來證明其具有該項符合能力。

   同時CMDCAS規定對于該項違反條款的審核結果,第三方機構需列出其違反的是“ISO 13485:2003 的條款要求, 而非對于CMDR的條款要求”

加拿大醫療器械法規第23項第2條龍德解讀補充

1. 龍德提醒有意出口到加拿大的醫療器械國內廠商,加拿大的官方語言為英語和法語兩種。國內的生產商應在提供說明書和標簽信息時注意法規中對于語言提供的相關要求。

2. 對于說明書這類涉及專業技術性翻譯的文檔,不但要求翻譯語言的地道(最好為該語言母語人士翻譯),同時也要求符合說明書的用語要求以及準確地體現產品的專業性。 因此國內的生產商需要注意,不要隨便找一家翻譯機構對說明書進行翻譯,而是找有相關說明書翻譯資質的服務機構。

3. 廠商在應對“翻譯請求”前,其相關體系文檔的建立和記錄都應該盡早到位。以免審核前慌忙準備而可能出現紕漏。


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