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加拿大法規

【龍德獨家】ISO:13485:2016新修版本對加拿大醫療器械質量管理體系的影響及如何過渡

2017/10/18

ISO:13485:2016新修版本對加拿大醫療器械質量管理體系的影響及如何過渡

  近日加拿大醫療器械符合性評估系統(CMDCAS)給所有已在加拿大進行醫療器械注冊企業的法規聯絡人發布了兩則解釋性通告(Notices of Interpretation)(一則關于強制性問題報告,一則關于多語言說明書),以及對于加拿大符合性評估系統如何過渡ISO13485修訂版(2016.3.1)及其影響的通告。以上的三則通告可能會對打算進行或已經進行加拿大ISO 13485:2003的審核和認證造成影響。本文針對以上其中一則關于ISO13485修訂版的通告并結合加拿大相關聯的法規,對CMDCAS ISO13485修訂版的過渡新要求進行了小解讀

  加拿大衛生部發布了通知,對于所有的持有或者準備申請II,III,IV類注冊證的加拿大和外國企業,都必須在2019年3月1日之前完成從ISO13485:2003到ISO13485:2016的過渡,這其中包括以個人名義或注冊商標等名義進行銷售,或負責設計、制造、組裝、加工、貼標簽、包裝、翻新或修改設備的組織。

    按照《醫療器械管理條例》(the Medical Devices Regulations)的43.1節,廠商在必須在頒布了證書的三十天內,提交新的或變更的證書的副本給加拿大衛生部。

    企業若未能在指定的日期內過渡到ISO13485:2016,或者不遵從《醫療器械管理條例》的43.1節的規定,可能會導致加拿大衛生部采取合規措施針對企業持有的醫療器械證件。


  2016年3月1日,國際標準化組織(ISO)公布了ISO 13485的修訂版本,名為“ISO 13485 -醫療器械質量管理體系-要求監管目的(ISO 13485 – Medical Devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes)”。ISO將在2019年3月1日撤銷ISO 13485:2003 版本。這個修改后的版本即ISO 13485:2016將取代ISO 13485:2003。ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系貫穿了產品立項、設計開發、樣品制備、注冊檢測、臨床評價、產品注冊、生產、儲存、安裝或服務、使用、上市后監督反饋、廢棄處置等醫療器械全生命周期的每一個環節。加拿大此次的通知也是與ISO同步,這其中給了三年時間給企業去過渡到新的ISO13485標準。加拿大衛生部也會修改已有的指導原則,以適用ISO13485:2016標準。龍德生物提醒各位打算或者已經在加拿大注冊的醫療器械企業,要密切關注加拿大法規的變化。
 與此同時,加拿大衛生部還宣布啟動MDSAP過渡計劃,作為MDSAP的成員,加拿大打算將MDSAP作為唯一的機制來證明企業符合質量管理體系要求的醫療器械法規(規定)。MDSAP將替代目前加拿大醫療器械符合性評估系統(CMDCAS),甚至在企業只打算在加拿大銷售的情況下也是如此。該項計劃將在2017年1月1日正式啟用,持續兩年時間,這兩年,加拿大衛生部會接受CMDCAS和MDSAP兩者的證書。到2019年1月1日,CMDCAS證書將不再被認可,加拿大衛生部只會接受MDSAP認可的認證機構頒布的ISO13485:2016證書。加拿大衛生部會將MDSAP過渡計劃和實行ISO13485:2016標準結合起來,具體的細節后續會公布。
  無論是新的ISO13485標準的實行,還是MDSAP過渡計劃,對將對醫療器械行業的質量管理產生重大影響,醫療器械企業應給予高度重視!加拿大此次的變化將會對打算或者已經在加拿大注冊的醫療器械企業產生哪些更加重大的影響,其他MDSAP成員國是否也會有跟進的動作,可以進一步咨詢龍德生物。
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