中國CFDA法規文件鏈接
- 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）
- 《醫療器械注冊管理辦法》（局令第4號）
- 《體外診斷試劑注冊管理辦法》（局令第5號）
- 《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第7號）
- 《醫療器械經營監督管理辦法》（局令第8號）
- 《醫療器械臨床試驗質量管理規范》
- 《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（局令第14號）
- 《醫療器械分類規則》（局令第15號）
- 《醫療器械說明書和標簽管理規定》（局令第6號）
- 《醫療器械召回管理辦法》（局令第29號）
- 《創新醫療器械特別審批程序（試行）》食藥監械管〔2014〕13號
- 《醫療器械標準管理辦法》（局令第33號）
- 《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（局令第22號）
- 《國務院關于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》
- 《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》
- 《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》
- 《醫療器械分類目錄（2017版）
