中國CFDA法規文件鏈接
- 《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)
- 《醫療器械注冊管理辦法》(局令第4號)
- 《體外診斷試劑注冊管理辦法》(局令第5號)
- 《醫療器械生產監督管理辦法》(局令第7號)
- 《醫療器械經營監督管理辦法》(局令第8號)
- 《醫療器械臨床試驗質量管理規范》
- 《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(局令第14號)
- 《醫療器械分類規則》(局令第15號)
- 《醫療器械說明書和標簽管理規定》(局令第6號)
- 《醫療器械召回管理辦法》(局令第29號)
- 《創新醫療器械特別審批程序(試行)》食藥監械管〔2014〕13號
- 《醫療器械標準管理辦法》(局令第33號)
- 《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》(局令第22號)
- 《國務院關于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》
- 《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》
- 《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》
- 《醫療器械分類目錄(2017版)